A pedido de los organismos reguladores de salud, la farmacéutica de origen alemán Pfizer, así como su homóloga estadounidense, Moderna, comenzarán próximamente con la extensión de estudios clínicos sobre la vacuna contra el virus del SARS CoV-2 en menores de edad que tengan entre 5 y 11 años.

La razón principal de esta nueva etapa de investigación es para investigar los efectos secundarios poco comunes que pudieran surgir de la fórmula, entre los cuales destaca la miocarditis (inflamación del corazón).

Según el diario New York Times, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA en inglés) le solicitó a Pfizer-BioNTech y a Moderna la realización de esta extensión clínica debido a que los estudios pediátricos, inicialmente desarrollados por ambas empresas, no ofrecen resultados claros sobre la detección de efectos secundarios.

Recientemente Joe Biden, presidente de Estados Unidos, declaró en un evento televisado que pronto sucedería la autorización de emergencia de las vacunas anti-covid dirigidas a infantes, sin embargo no reveló la fecha aproximada ni ningún otro dato sobre la misma, siendo también desconocido si la petición de ampliación en los ensayos clínicos afectarán también el calendario para su aprobación.

Anteriormente, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) afirmaron que los beneficios brindados por las inmunizaciones a personas mayores de 12 años superan en gran medida los riesgos posiblemente causados por la misma, tales como problemas del corazón.

Una fuente anónima señala que la FDA solicitó a las compañías trabajar con una muestra de 3 mil niños y niñas entre 5 y 11 años de edad, cantidad que duplica la cifra original planteada por las farmacéuticas.

Ray Jordan, portavoz de Moderna, explicó que uno de sus objetivos es expandir la investigación para aumentar la probabilidad de detectar efectos secundarios poco comunes y así solicitar una autorización de emergencia a finales de 2021 o principios de 2022.

La farmacéutica de Estados Unidos, Moderna, comenzó a incluir en su proyecto a menores de 12 años en marzo del año en curso, esto para incorporar a 6 mil personas de entre 6 meses y 12 años de edad. Por su parte, Pfizer ha mostrado tener la posibilidad de cumplir con los nuevos requisitos publicados por la FDA y pedir la solicitud de expansión del uso de su dosis a finales de septiembre pese a los posibles cambios que esta decisión pudiera provocar.

En el mes de junio, los CDC publicaron datos donde se revelaba que ambas dosis podrían ser causantes de miocarditis y pericarditis en más de mil 200 ciudadanos estadounidenses, incluyendo cerca de 500 menores de 30 años. Estos efectos secundarios aparecían dos semanas después de haber recibido la vacuna, siendo más comunes en hombres jóvenes. A pesar de ello, el porcentaje de incidencia es relativamente bajo, pues de un millón de dosis aplicadas, solamente 13 personas presentaron los síntomas.

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